FDA注册

FDA注册

精锐检测机构作为美国FDA检测、FDA注册、FDA认证服务机构,拥有丰富的FDA注册认证经验和众多客户群体,熟悉各类FDA法规要求,可为众多企业客户提供美国FDA注册、FDA检测、FDA法规咨询、FDA验厂指导等各类FDA认证一站式综合办理服务:

■ 化妆品企业及产品FDA注册。

■ 食品类生产企业及产品FDA注册。

■ 食品类仓储、贸易、贴牌公司FDA注册。

■ 酸化食品FDA注册。

■ 低酸罐头食品生产企业及产品FDA和FCE-SID注册。

■ 动物饲料类生产企业及产品FDA注册。

■ 激光类产品FDA注册。

■ 食品和饲料类企业美国FDA注册。

■ 医疗器械类企业及产品FDA注册。

■ OTC企业注册及非处方药FDA注册。

■ 食品接触材料美国FDA食品级认证。

■ 化妆品美国FDA认证。

■ 化妆品MSDS/SDS报告。

■ 化妆品COA认证。

美国FDA注册流程

美国FDA是美国食品药品管理局的简称,属于美国政府部门,美国FDA注册是对进入美国市场的产品在美国FDA官方进行信息备案登记,FDA注册主要涉及的产品及企业包括:食品和饲料类企业,医疗器械类企业,化妆品和药品类企业,激光类产品。不同类型产品美国FDA注册流程不尽相同,流程大多比较复杂,为保证注册顺利完成可通过专业美国FDA注册服务公司完成注册,通过精锐检测机构提供FDA注册服务一般流程大致如下:

化妆品FDA注册流程 

自2022年12月29日,美国颁发《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)以来,FDA一直在不断完善注册要求及新注册系统。新的化妆品FDA注册系统Cosmetic Direct于2023年12月14日结束内测,于2023年12月16日正式开放。精锐检测机构将全面协助企业进行快速注册。

美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册,并且产品责任人还需将产品进行列名。此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络。各企业可跟精锐检测进行深度一对一咨询,了解自己需做企业注册还是产品列名。

FDA化妆品新系统注册要求

FDA化妆品备案注册主要分为两个部分,分别为企业注册以及产品列名。

1)企业注册

FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册。所需资料如下:

工厂所有者和/或经营者的名称;

工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码;

美国代理联系人信息及联系方式

FEI登记号码;

在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称;

产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人;

2)产品列名

FDA 要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新,所需资料如下:

生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码;

责任人联系方式及化妆品产品名称,如:标签上显示名称;

化妆品产品类别;

符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单(包括香精香料及色素等);

产品登记编码(如有);

登记类型(初始、年度更新或简要更新);

同基础配方产品可以做一个列名(仅颜色、香味或净含量不同的同款产品)



医疗器械类FDA注册流程和食品饲料类FDA注册流程总体步骤基本相同,区别如下:

1. 食品饲料类为企业注册,化妆品分企业注册和产品注册两部分。

2. 化妆品产品注册需要提供产品的详细配方信息供美国FDA工作人员审核,这是一个需要和美国FDA人员反复沟通的过程。

3. 化妆品种类繁多,配方多样,完成注册周期因产品而异,通常在一个月左右可完成注册。

食品和饲料类FDA注册流程:

联系FDA注册专员136 0238 6325,沟通了解企业及产品情况向企业介绍注册过程所需周期及费用和相关注意事项。

确定要申请美国FDA注册可添加注册专员手机号微信,向申请人发送美国FDA注册申请资料表。

指导填写完成FDA注册申请资料表后,向申请人发送书面报价单合同。

申请人支付费用后5-7个工作可完成注册申请,获得美国FDA注册号。


医疗器械类FDA注册流程:

医疗器械类FDA注册流程和食品饲料类FDA注册流程总体步骤基本相同,区别如下:

1. 食品饲料类为企业注册,医疗器械分企业注册和产品注册两部分。

2. 医疗器械较食品饲料类企业注册费用要高很多,除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费(2020年为:5236美金,且每年不规则增长),此外医疗器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510(K)申请,这方面还要额外投入较高费用和较长时间。

3. 医疗器械较食品饲料类企业注册时间要长很多,一般Ⅰ类医疗器械产品注册周期通常为2周左右,企业注册周期通常为三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。

OTC企业注册及非处方药FDA注册

a)企业注册:生产,包装药物或者其他的相关企业(如品牌方)需要在FDA注册企业。

b)产品注册:将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。

c)产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。

d)质量管理体系:FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求

注册需要资料-产品注册

a)专有名称:产品名称,也即是企业对该产品的命名。

b)非专有名称:药物通用名,一般把产品的主要活性成分当作产品的通用名。

c)产品包装规格/净含量:不同形态产品表述不同。比如洗手液/消毒液用体积单位(mL, L)表示;消毒湿巾,用片(pcs)单位表示;膏状药物用质量单位(mg, g)表示。

d)形态(剂型):药品使用时候的状态。比如免洗洗手液为液体(Liquid),喷雾消毒液为喷雾(Spray),消毒湿巾为Cloth,膏状药物为Paste。

e)用药途径:药品使用的方式。比如洗手液等消毒产品为表面接触(Topical),有些药物需要口服(Oral)。

f)活性成分及含量:发挥药物功效的关键成分,比如免洗洗手液的关键成分是酒精(Alcohol),不同形态应使用不同的含量说明方法,免洗洗手液中酒精可以写75% v/v,消毒湿巾中酒精可以写5mL/pcs或者75% v/v,膏状体中活性成分可以写5mg/100g。还需提供该成分的UNII编号。

g)非活性成分:除活性成分以外的其他成分,可以不写具体含量,但必须有UNII编号。

h)UNII编号:FDA对药物成分的编号,提交给FDA的成分必须填写UNII编号。可以在FDA网站输入产品的英文名称或者CAS编号查询对应的UNII编号。

其它类产品FDA注册流程可联系精锐检测公司FDA专员有针对性的咨询了解。

FDA注册流程是纯英文法规遵从以及沟通交流的过程,这个过程需要有专业知识和经验积累去应对,精锐检测通过长期FDA注册服务积累丰富经验和专业技术,可为相关企业提供高效FDA注册服务。

选择精锐检测机构的理由

一 负责:您的信任换取的是我们的责任,我们将随时为您提供FDA全过程响应,您可在任何需要的时候和我们取得联系。

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