未来几年，用于娱乐、导航、健康和医疗监测的可穿戴技术产品市场预计将大幅增长。可穿戴产品包含小型化的物联网（IoT）传感器装置及相应软件，可检测和处理身体信号和环境数据以分析、解读和传输信息。它们通常称为可穿戴设备、智能穿戴设备、活动追踪器或时尚电子产品，可以戴在手腕皮肤附近和诸如马甲等衣物、鞋子、头饰与耳饰上。这种技术还存在于音响产品和增强、虚拟和混合现实设备上。“智能耳穿戴”设备变得越来越受欢迎，它们通过无线蓝牙耳塞利用数字信号处理（DSP）技术。

要想利用这一重大市场机会，就需要全面理解适用于可穿戴技术产品中所用组件和材料的强制性评估和测试考虑因素。除了监管合规问题外，满足产品性能和可靠性期望对于获得市场广泛接受也至关重要。最后，由于大多数可穿戴技术产品依赖于无线技术，因此隐私和数据安全也至关重要。

医疗和健康领域的可穿戴技术

可穿戴技术的健康应用包括消费者可穿戴用以监测和评估健康以及诸如饮食、运动和睡眠等生活习惯的电子设备。 可穿戴设备还可帮助管理慢性疾病和医疗状况。随着电子科技产品和高科技公司开发自我护理和远程医疗连接应用，可穿戴设备领域涌现出巨大的创新和发展机会。这些产品可能变得像皮肤贴片一样小巧无害。

可穿戴健康技术的最新示例包括助听器；用于测量心率、体温和呼吸频率的生物传感器；血压监测仪；腹膜透析装置；隐形眼镜和眼镜；以及检测循环肿瘤细胞的产品。虽然这些新兴的小型化移动设备提供了极大的便利以及对患者和消费者的控制，但这些产品并没有固定的临床和安全标准。对于利用人工智能进行个人传感器和数据解读的产品，这种不确定性尤其明显，这些因素结合在一起，可能会影响医生在诊断或治疗护理方面的决策。

可穿戴设备全球市场准入要求

地方监管机构对受监管医疗器械与一般健康产品之间的界限有不同的定义，因此全球市场准入法规也存在显著差异。受监管产品的制造商必须遵守射频、比吸收率、EMC 和安全标准，并符合一系列其他降低风险指南的符合性要求，才能在目标市场销售其产品。在许多涉及连接了可穿戴设备的情况下，还建议使用市场驱动的自愿计划，比如使用蓝牙、Wi-Fi、PTCRB 和 GC 等相应标识。

一些适用的监管要求包括：

欧盟：MDD（93/42/MDD）和 MDR（2017/745/EU）

在欧盟，将医疗器械推向市场需要获得医疗器械 CE 标志；为了获得 CE 标志，制造商必须（在技术文件中）提供证据，证明他们的设备符合基本要求或一般安全和性能要求。根据 MDD 和 MDR，低风险 I 类设备可以进行自我声明，但 I 类测量、无菌和可重复使用设备、IIa 类、IIb 类和 III 类设备需要由欧盟公告机构审查和接受文件。根据 MDR，部分 IIb 类和全部 III 类设备必须由专家小组进行额外审查。

美国食品药品管理局（FDA）和加拿大卫生部：在美国和加拿大，FDA 和加拿大卫生部分别要求设备在上市前必须获得批准或许可。在这两种情况下，根据设备分类，需要在产品上市前提供技术文件。制造商可直接与监管机构交涉，或者通过进口商间接与监管机构交涉，而进口商则必须在监管机构进行注册。

端到端合规以及性能测试和认证

所有可穿戴技术都需要进行 EMC 和射频监管测试或认证。很多行业中的应用还需要进行协议鉴定或互操作性测试。根据将要销售产品的市场，可能还需要根据该地区的法规进行能效测试或认证。OEM 和最终产品制造商通常要求印刷电路供应商进行额外的可靠性和性能测试，对复杂电路、新型或混合材料以及计划用于 5G或纳米级产品的材料尤其如此。这些类型的印刷电路要承受额外的压力，因此有额外的设计考虑因素。精锐检测提供可穿戴设备EMC测试和CE认证服务，以帮助创新可穿戴技术产品制造商了解监管要求，证明其安全性和性能，并使其产品在竞争中脱颖而出。

以下类型的测试产生完整的测试报告，可用于监管技术文件提交：

电气安全

电池安全

电气和马达系统

SAR 测试

毒物学

网络安全

电磁兼容性（EMC）

无线设备测试和认证解决方案
认证

互操作性

可用性

智能服饰和鞋类质量和性能测试，以及声明验证

可穿戴设备 EMC 测试

很多国家/地区都会管控人类暴露于电磁场的风险。由于可穿戴无线设备等便携式设备直接接触人体部位，因此可引起更高的风险。该风险直接取决于：

输出功率和天线增益

工作频率

到人体部位的距离

IEC EN 60601-1-2 中描述了对医疗器械的 EMC 要求，其中包括发射和抗扰性要求。该设备与其他设备结合时的安全性和性能是至关重要的考虑因素，因为某些医疗器械（例如除颤器和电外科器械）必须发射高水平的 EM 辐射才能执行其功能。FDA 和加拿大卫生部使用这些标准的 IEC 版本来满足其要求。在美国，医院使用的设备还应符合职业安全与健康管理局（OSHA）的要求，并且还应通过国家认可测试实验室（NRTL）的认证。

可穿戴技术标准：

健康或非医疗可穿戴设备：IEC/UL 62368-1

医疗设备的安全：IEC 60601-1

EMC：IEC 60601-1-2（或同等用于非医疗应用的标准）

可用性：IEC 60601-1-6（或同等用于非医疗应用的标准）

生物相容性：ISO 10993

软件网络安全：ANSI/CAN/UL 2900 联网产品的软件网络安全标准，第 1 部分：一般要求

软件生命周期流程：IEC 62304

欧盟无线通信设备的 SAR：EN 50566: 2013、EN 50566: 2013/AC:2014、EN 50360: 2001、EN 62209-1: 2006、EN 62209-2: 2010、EN 62311: 2008

*新安全科学* AR/VR/MR 设备：  ANSI/CAN/UL 8400（编写中，世界上第一项 AR/VR/MR 专用设备安全标准）

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